中药领域发明专利的创造性判断

　　中药领域发明专利的创造性判断　　裁判要旨
　　中药发明专利创造性判断中，对于最接近现有技术的选择，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。
　　中药发明创造性判断中，关于现有技术是否给出将区别技术特征用于最接近现有技术以解决技术方案实际要解决的技术问题的启示，应当基于中医药传统理论，结合中医辨证施治的基本治疗原则，从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析。
　　案号：一审：（2019）京73行初11986号
　　二审：（2021）最高法知行终158号
　　案情
　　原告：罗世琴。
　　被告：国家知识产权局。
　　罗世琴系申请号为201410046681.5、名称为“用于治疗肿瘤的药磁贴”（以下简称本申请）的发明专利申请人。
　　本案专利申请属于中药领域的发明创造，本申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法。
　　经实质审查，国家知识产权局驳回了本申请。罗世琴提出复审请求并修改了权利要求，国家知识产权局复审后维持原驳回决定。国家知识产权局认为，本领域技术人员根据“方从法出”的原则，在解决相同的技术问题时，可以根据治则在具有相同或相似功效的药物中自由选择用何种药物，且本申请对于中药材、制备方法、药磁贴具体组成和结构的选择均为本领域的常规选择，在对比文件的基础上结合公知常识给出的治疗肿瘤的治法、治则和各中药材的功效能够得到本申请的技术方案，故本申请不具备创造性。
　　罗世琴不服，诉至北京知识产权法院，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出决定。
　　审判
　　北京知识产权法院审理认为：本申请与对比文件均可用于解决抑制肿瘤细胞生长、控制扩散和止痛的技术问题，属于相同的技术领域，将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。本申请和对比文件中相关药味成分的功效属于本领域的公知常识，本申请区别于对比文件所选用的热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，相关制备操作是本领域制备贴片的常规操作，在制成的药膏贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术，因此，在对比文件的基础上结合本领域的常规技术手段得到本申请的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，无需付出创造性劳动，本申请不具备创造性。
　　北京知识产权法院一审判决驳回罗世琴的诉讼请求。
　　罗世琴不服，向最高人民法院提起上诉，认为本申请与对比文件技术方案中发挥治疗作用的中药材存在10味以上不同，不应将对比文件作为最接近的现有技术；本申请与对比文件比较，二者之间存在药物配伍、构造结构、剂型类别等诸多区别，同时根据本申请技术方案制备的药磁贴疗效显著，因此本申请具备创造性，请求撤销一审判决，撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出复审决定。
　　二审中，罗世琴提交了两组证据，拟证明本申请用于肿瘤治疗的真实性以及优于对比文件的治疗效果。第一组证据为患者韩某在北京罗琴中医医院的门诊病历复印件、韩某的贴药照片以及韩某使用药磁贴前后于北京协和医院和北京市健宫医院的诊断报告复印件。韩某本人亦出庭作证，陈述其患病经历以及在使用本申请的药磁贴后经超声波检查显示已没有病变占位。第二组证据为患者吴某使用药磁贴前后于广西医科大学第一附属医院的检查报告和病历复印件。国家知识产权局对罗世琴所提交证据及证人证言均不认可其真实性。最高法院对第一组证据及韩某的证人证言的真实性、合法性予以确认，对该证据的关联性及能否达到其证明目的，结合全案事实综合认定；对第二组证据，因其未详细记载患者的治疗方案、用药剂量等情况，不予采信。
　　最高法院审理认为，对比文件和本申请的发明目的、技术领域、技术问题具有高度相似性，尽管两者技术方案中所选用的中药材存在不同，但具有相同功能的中药材之间具有可替代性是本领域的公知常识，将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。本申请基于中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得本申请的技术方案，而从本申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。本申请与对比文件之间的其他区别技术特征也属于本领域的常规技术手段。因此，被诉决定和一审判决认定本申请不具备创造性，并无不当。
　　最高法院二审判决驳回上诉，维持原判。
　　评析
　　中医药学是中华民族的伟大创造，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。2019年10月，中共中央、国务院颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，指出要加快推进中医药科研和创新，加强中医药产业知识产权保护和运用。然而，如何在专利法框架下保护传统中医药领域的创新成果，依然面临诸多挑战。
　　一、中药发明专利创造性判断面临的挑战及解决路径
　　与西医相比，中医将人体看作是一个内在关联的系统，以辨证施治原则为指导治疗疾病，中药的特点也主要体现在医学理论和药物的物理特性两个方面。然而，《专利审查指南》中的相关审查标准主要是针对西医化学品和药物制剂，中药的上述特殊性在现有《专利审查指南》中并未得到充分体现。
　　例如，对西药而言，大都由化学物质组成，在判断西药的创造性时，通常选择将药物的化学成分和分子式与现有技术进行对比分析。但是，对于中药复方来说，可能含有几种、几十种甚至上百种成分，而且在炮制过程中又极易发生复杂的化学反应，几乎不可能按照西药的标准来要求中药复方通过实验室分析得出明确的化学成分和分子式。又如，对现有中药复方进行药味加减后形成新的中药复方，在创造性判断时，不能简单根据加减药味的数量，而需要把复方中的中药材归为君、臣、佐、使四类，其中，君药和臣药的功效基本决定了整个中药复方所针对的主病和主症，在中药复方中起关键作用，因此，如果新的中药复方是在现有中药复方基础上对君药和臣药进行替换，那么其对中药领域的普通技术人员来说通常就具有非显而易见性。但有，由于中药材种类繁多，不同的中药材可能具有相同的功效，如果新的中药复方虽然对现有中药复方进行了君药和臣药的替换，但仅仅是用与之功能相同的同类中药材进行简单替换，那么，对于本领域技术人员来说则是容易想到的，因而不具有非显而易见性。
　　要解决中药发明专利创造性判断面临的挑战，就必须基于中医药的特点，深入了解中药的作用机理，包括中医辨证论治理论、方剂配伍理论、组方原则以及中药的用药禁忌等。为此，国家知识产权局起草了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》，并于2020年4月向社会公开征求意见。在该指导意见中，对中药组合物发明的创造性审查基准予以进一步规范，并指出：“在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。”“作为中医药领域的技术人员，应当具备中医药的基本知识，掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则，以及中医药现代研究的基本技能等。”
　　二、本案裁判要点
　　本案专利申请属于中药领域的发明创造，争议焦点集中于本申请是否具有创造性。二审裁判基于中药发明创新的特点，结合中医药辨证施治的基本原则展开说理，重点围绕中药发明专利创造性判断中最接近的现有技术的选择，以及如何判断现有技术对中药发明技术的启示展开论述。
　　在判断发明是否具有创造性时，通常遵循以下步骤：在确定最接近的现有技术的基础上界定发明的区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的问题，并从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。
　　首先，最接近的现有技术是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案。针对中药领域的发明，特别是在药物有效成分涉及几味、十几味甚至几十味中药材时，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征的数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。本案中，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，采用行气活血、通络散结、消肿止痛为治则，发挥治疗作用的药物有效成分主要由23种中药材按重量份数制备而成，使用时根据肿瘤不同循经取穴在穴位上贴敷。本申请是一种用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，采用通络散瘀、祛痰利湿、拔毒止痛、化痞消积等消积导滞法，发挥治疗作用的药物有效成分主要由22种中药材按重量份数制备而成，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关穴位。可见，对比文件和本申请的发明目的、技术领域、技术问题和用途都具有高度相似性，尽管两者技术方案所选用的中药材存在10味以上不同，但由于具有相同功能的中药材相互之间具有可替代性是本领域的公知常识，因此被诉决定将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。
　　其次，本申请与对比文件都是一种药磁贴的制备方法，关于原料的组分、制作过程、使用方式等，本申请权利要求1相对于对比文件的区别特征在于：（1）原料中减去了雪莲、乌骨藤、草乌、川乌、马钱子、生南星、细辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、纳米远红外陶瓷粉；加入血竭、大黄、秦艽、野山参、全蝎、蜈蚣、太子参、黄柏、木香、香附、黑白牵牛子、磁粉，并限定了用量。（2）增加以1:3——8的热熔压敏胶加热混匀的步骤；包装前制成药膏贴或巴布药贴后加贴永磁体，并限定了永磁体的磁场强度，增加了加盖医用胶带、保护层的步骤；限定了药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。结合本申请权利要求1的区别特征以及说明书的记载，本申请所要实际解决的技术问题应该是：提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。
　　再次，判断本申请所请求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见，需要在最接近的现有技术的基础上，判断为了解决本申请所要解决的技术问题而采用的技术方案对于本领域技术人员而言是否容易想到。针对中药领域的发明，在判断一项发明对于本领域技术人员是否显而易见时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明所要解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。本案中，本申请要求保护的是一种用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，两者所属的技术领域相同，所要解决的技术问题亦相同。如前所述，本申请权利要求1与对比文件相比，区别技术特征在于：（1）原料中减去雪莲等原料，加入血竭等原料，并限定了用量；（2）增加热熔压敏胶加热混匀的步骤、包装前制成药膏贴等后加贴永磁体并限定磁场强度、增加加盖医用胶带、保护层步骤、限定药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。关于区别技术特征1，根据公知常识性证据林丽珠主编的《肿瘤中西医治疗学》，中医肿瘤内治法中包括扶正和祛邪两大原则，扶正是指扶助人体正气，增强行气化滞之力，提高机体抗癌能力；祛邪是针对肿瘤邪实病机确定的治疗法则，主要包括理气活血、祛湿化痰、清热解毒、软坚散结、以毒攻毒等。根据对比文件，本领域的技术人员可以清楚地知道从活血化瘀、消肿止痛、通络行气等角度选取中药材进行组合，并辅之以养阴扶正、升阳行气的中药材可以有效消除肿块，缓解肿瘤病人的疼痛。本申请基于相同的中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，由此可知，对比文件给出了相应的技术启示，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得本申请的技术方案。而从本申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。关于区别技术特征2，对比文件中已经公开的技术方案中将中药组合物混合粉碎，加入乙醇处理后获得药物提取物，再加入氮酮、纳米远红外陶瓷粉处理获得浸流膏，用医药材料吸附后，经过加工获得贴膏，使用时根据肿瘤不同循经取穴在穴位上贴敷；本申请也是将中药组合物粉碎，用酒精提取、浓缩至稠膏，加入氮酮，再以热熔压敏胶加入混匀，放置于透皮骨架材料上制成药膏片后加贴永磁体，使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴。本申请与对比文件相区别的技术特征均属于本领域的常用辅料、常规操作等常规技术手段。因此，本申请要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是容易想到的，相对于现有技术是显而易见的。
　　另外，针对罗世琴主张其根据本申请技术方案制备的药磁贴疗效显著的问题，本申请记载的疗效标准主要针对疼痛强度进行分类，治愈标准也主要针对疼痛缓解程度并提及肿瘤或积水缩小；而对比文件中记载的疗效标准也同样是针对疼痛强度进行分类，并且对比文件说明书中记载的3例典型病例均为癌症患者，其中1例肝癌转胰腺癌患者在用药后肝肿块明显缩小，未进行其他治疗，没有复发疼痛。因此，对比文件所记载的疗效与本申请所主张的具有抑制肿瘤的生长、控制中晚期癌症扩散和疼痛的技术效果近似。在本申请没有提供关于治疗效果的详细数据信息的情况下，不能认定本申请产生了预料不到的技术效果。
　　综上，在对比文件的基础上结合本领域的公知常识和常规技术手段获得本申请权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的，故本申请不具有创造性。