【案情摘要】怀化正好制药有限公司（以下简称正好公司）于2005年7月1日向国家知识产权局提出名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利申请，并于2009年6月17日获得授权，专利号为ZL200510080293.X。湖南方盛制药股份有限公司（以下简称方盛公司）就药品名称为“金刚藤分散片”的片剂药品向湖南省食品药品监督管理局（以下简称湖南省药监局）提出新药申请，湖南省药监局于2005年10月19日对该申请予以受理。2008年12月25日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称审评中心）向方盛公司致函称，在该公司的“金刚藤分散片”注册过程中，正好公司向审评中心反映该申报药品涉及专利问题。审评中心通知方盛公司对此出具答复意见。2009年1月9日，方盛公司向审评中心出具了对上述问题的答复意见，认为“金刚藤分散片”的药品注册申请未与正好公司的专利权形成冲突。方盛公司于2011年9月13日向正好公司致函，督促其行使诉权或者向国家药监局撤回异议。后正好制药公司既未提起诉讼，亦未撤回异议。方盛公司向湖南省长沙市中级人民法院提起确认不侵害专利权之诉。一审法院判决确认方盛公司的“金刚藤分散片”不侵犯正好公司的专利权。正好公司不服，提起上诉。湖南省高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。
【创新意义】权利人发出侵权警告函是确认不侵权之诉成立的行为要件之一。司法实践中，以律师函等形式体现的警告函的发送对象通常是涉嫌侵权的生产经营者本人。本案的意义在于扩展了侵权警告函的形式和对象的范围，即本案中的侵权警告是以正好公司针对方盛公司的新药申请而向国家有关部门提出的权利异议的方式体现。虽然它有别于权利人与涉嫌侵权人之间直接建立的侵权警告关系，但由于正好公司提出的该种异议已经直接影响到了方盛公司的生产经营活动，从而在实质上起到了直接向方盛公司发送警告函相同的作用和后果，考虑到市场经营活动中已经越来越多地出现了这种当事人借助合法形式，拖延或干扰他人正常的生产经营活动的行为，从尽快稳定法律关系和恢复市场秩序的角度出发，法院在本案中对侵权警告函的形式和对象作出的灵活处理和解释，符合法律设置确认不侵权之诉的立法本义。
