从基因编辑看人类基因技术的专利适格性问题 北京师范大学法学院韩赤风  梁 敏

近日，美国加利福尼亚州出台了一部针对基因编辑技术的法案，该法案规定不得在该州以自我使用为目的销售与基因编辑技术相关的基因治疗产品。这不禁让我们联想到去年轰动全球的世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿事件，虽然该事件的讨论热潮已经过去，但基因编辑技术在知识产权领域的讨论却并未结束。基因技术之所以能在知识产权领域引起广泛关注，是因为它涉及到专利法的一些基本概念和根本原则。近年来，生物科技产业蓬勃发展，而专利制度作为促进科技发展和保护发明人创新成果的重要制度，究竟是否能适用于基因技术的研发成果？笔者想就这一问题进行理论分析和探讨。

众所周知，现今人类DNA片段相关专利可分为以下三类：一是物质组合专利，即就已分离及纯化DNA片段所授予之专利；二是功能专利，即利用DNA作为特定用途（例如基因检测）的专利；三是方法专利，即就使用分离、纯化、分析、改变、合成DNA的技术与方案所授予的专利。然而，并非所有的人类基因技术在符合新颖性、创造性、实用性的条件下都能被授予专利权。

对于物质组合专利而言，其所面临的专利法保护障碍就是要区分其到底是发现还是发明。只有发明才具有提交专利申请的资格，发明必须具有创造性，是对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。对于物质组合专利的基因而言，虽然其是作为自然物，以一种混合杂乱的形式散见于自然界中，但经过专利申请人的创造性工作，最终获得所要求的某种纯度的自然物（或某种特殊状态的生命物），进而将这种“提纯物”加以具体应用，那么经过人工“提纯”的这种基因对人类来说就不是一种先前已经存在的一般自然物，而是体现发明人创造性劳动的一种物质发明，当然应受到专利法保护。

对于功能专利和方法专利而言，能否授予专利主要面临着法律伦理上的检验。以基因编辑婴儿技术为例，其本身就涉嫌违反我国专利法第五条第一款社会公德以及专利法第二十五条“疾病的诊断和治疗方法”公共健康等伦理性条款，因此这类技术在我国不被授予专利权。从我国专利法的立法结构来看，专利法第五条充当着“公序良俗”条款的功能，即对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不得授予专利权。我国对专利申请进行道德审查主要通过这一条款得以实现。专利法的公序良俗条款与一般民事法律规范有区别，专利法不能简单套用民事法律规范的公序良俗规范，而是应该结合发明创造的实际情况来具体加以规定，否则将会导致法律丧失可预见性与明确性。

考虑到每个人的基因独一无二，基因对于人类个体而言不可或缺，因此，基因在一定程度上属于财产性人格。虽然在1998年颁布的人类遗传资源管理暂行办法和2012年公布的人类遗传资源管理条例（征求意见稿）中，政府对获得事先知情同意的要求略有提及，但我国现行专利法及其相关规定及2008年我国在对专利法的第三次修订，都未对基因被利用人的知情同意以及财产分配等权益进行具体规定。因此，我国专利法有必要对相关规定进一步完善。

与此同时，《TRIPS协定》第二十七条第二款规定，如果其商业开发会对公共秩序或公共道德，包括对人类、动植物的生命健康或环境造成严重损害，各成员可拒绝对某些产品发明或方法发明授予专利权。除此之外，我国参与并签署批准的《生物多样性公约》中还针对生物资源规定了事先的知情同意和惠益分享条款。我国作为签署国之一，目前并未对事先知情同意条款和惠益分享条款作出具体的规定，存在法律上的缺失。因此，有必要采取一些可行性措施以完善我国的法律规定，进而保障基因权益人的合法权益，公平分享生物技术所产生成果和惠益。

在美国，在基因专利的公序良俗条款方面，基因技术专利申请是先考虑技术、再谈道德问题。1787年的美国联邦宪法规定“为促进科学技术进步，国会将向发明人授予一定期限内的有限的独占权”。美国的专利法律和政策都基于宪法而制定，据此宪法精神，仅以道德考量并非驳回专利申请的理由。在国会没有采取必要的立法行动之前，美国实务界始终坚持“先给专利，以后再谈道德问题”的观点。即便如此，美国专利制度对于道德考量并非全然漠视，如美国对于试验免责、基因专利效力范围的限制、强制专利授权的规定，以及美国国会有关法案对反对人类胚胎被商业化的判决，都体现了美国授予基因专利必须考虑伦理道德的法律规定。

欧盟地区在讨论是否授予专利前，则更加注重先考虑基因专利中的伦理道理问题。欧盟《生物技术发明的法律保护指令》（1998）第六条第一款规定，如果发明的商业化利用将违背公共秩序或道德，则该发明应当被视为不可专利。第二款在第一款规定的基础之上，具体列举了四种因为违反公共秩序和道德而不能被授予专利的情况，即：克隆人的方法、修正人类生殖细胞遗传特征的方法、对人类胚胎的工业或商业目的应用、修正动物遗传特征的方法及这一方法产生的动物。欧盟通过采取了“抽象+类型化列举”的立法模式，首先抽象条款明确规定发明专利不得违反公共秩序和道德，然后类型化列举不可授予专利的情况，以外延形式加以限定，从而为判断何为违反公序良俗条款提供了相对确定的判断基准。我国在对发明创造的审查方面与欧盟模式相似，都强调“先谈道德，再谈专利”。欧盟通过“抽象+类型化列举”继而确定判断基准的立法模式将抽象的法律条文表述具体化，增强了公序良俗条款的确定性，可为我国专利法所借鉴。

有关人类基因的专利主要包括物质组合专利、基因功能专利和基因方法专利等三类，就判断其是否为适格的专利技术而言，物质组合专利主要涉及辨别发现与发明的专利理论障碍；基因功能专利和基因方法专利主要涉及到专利法的伦理考验障碍。基因编辑婴儿技术由于违背公序良俗的伦理因素而在我国不能被授予专利权。以此为出发点，可以看出我国专利法的公序良俗条款立法宗旨在于排除违背法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造的可专利性，但其因未类型化列举不可授予专利的情况，导致公序良俗条款丧失了法律明确性。除此之外，我国至今尚未对基因被利用人的知情同意以及财产分配等权益进行具体规定，导致基因权益人的权益未得到足够重视与保护。为此，我国可借鉴欧盟地区以及《生物多样性公约》等相关立法规则及经验，通过借鉴“抽象+类型化列举”模式明晰我国专利法公序良俗条款的内容，以形成我国基因专利的知情同意和权益分配条款的合理布局。