新版中国药典将于12月1日起实施

    记者从国家食品药品监管总局6月18日召开的新闻发布会上获悉，《中华人民共和国药典》2015年版已正式颁布，将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。

　　“新版中国药典收载药品总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等，更适合于临床用药的需求。围绕安全性和有效性的控制，新版药典还增加了一些检测项目，检测手段也更为多样化。”会上，国家药典委员会秘书长张伟介绍，“还有一个重要变化是首次将上一版药典的附录整合为通则，使药典分类更加清晰明确；并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。”

　　由于中药材在种植、流通、储藏过程均存在安全风险因素，为此，新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素等的检测项目。张伟说：“比如对山药和葛根等药材，增加了二氧化硫的检测；对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测。此外，还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。”

　　对于曾引起广泛争议的金银花和山银花标准，张伟表示，基于目前中药学科发展和研究的现状，综合分析二者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成分、安全风险等方面的差异，在新版药典中继续将金银花、山银花分别收载。“总体来说，在处理金银花和山银花事件时，既要积极稳妥地解决农民的关切和利益，但更要认真审慎地对待和考量13亿人民的用药安全问题。”他说。

　　食药监总局新闻发言人颜江瑛表示，中国药典是国家药品标准体系的核心，是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理部门遵循的法定依据。药典标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况；而药典标准的提升和完善，是一个持续的过程。

　　记者了解到，依照有关规定，中国药典每5年颁布一次。此次颁布的2015年版药典是新中国成立以来的第10版药典。