再胜源公司诉上海市卫生局行政强制决定案

再胜源公司诉上海市卫生局行政强制决定案

【裁判摘要】

根据献血法第八条和第十八条的规定，血站是国家法定的采集、提供临床用血机构，除卫生行政部门依法定职权批准的血站外，任何单位和机构从事采集、提供临床用血的都构成违法，卫生行政部门有权依法予以取缔。

原告：上海再胜源干细胞工程有限公司。住所地：上海市张江高科技园区郭守敬路。

法定代表人：仇志根，该公司董事长。

被告：上海市卫生局。住所地：上海市黄浦区汉口路。

法定代表人：刘俊，该局局长。

上海市卫生局（以下简称卫生局）于2004年1月16日作出第381号卫生行政强制决定，认定上海再胜源干细胞工程有限公司（以下简称再胜源公司）实施了未经许可擅自采集血液的行为，违反了卫生部《血站管理办法（暂行）》（以下简称管理办法）第二十一条的规定。根据管理办法第四十八条之规定，对再胜源公司作出取缔、没收YSD-35-125液氮生物容器3只、YSD-35-200液氮生物容器1只的卫生行政强制决定。再胜源公司不服，向上海市黄浦区人民法院提起行政诉讼。

原告诉称：根据医学理论及卫生部文件的有关规定，脐带血不是管理办法所规定的全血或者成分血；我公司从事的是脐带血造血于细胞储存和相关产品的研究、开发，并非开设血站。卫生局适用管理办法作出行政强制决定依据不足，程序违法，适用法律错误，应予撤销。

原告提交以下证据：

1.上海市工商行政管理部门向再胜源公司核发的营业执照，用以证明再胜源公司系经批准从事脐带血造血干细胞储存业务，其没有非法经营行为。

2.世界卫生组织文件资料《安全血液和血液制品》，用以证明脐带血不属于临床用全血，并非管理办法中所定义的血液。

3.卫医发（2000）448号《卫生部关于印发〈血站基本标准〉的通知》，以证明脐带血造血干细胞不属于该文件所规定的成分血，因而亦非管理办法中所定义的血液。

4.《关于加快健全中国造血干细胞库的建议》，用以证明目前为止我国的行政法规所涉及的仅仅是公共库，为自体进行干细胞储存服务的行为不需要经过卫生行政许可。

被告辩称：被告的目的是为了采集脐带血、提取干细胞，并用于治疗。在医学上，脐带血即是血液，原告采集的脐带血是管理办法中的“用于临床的血液”。请求维持该行政强制决定。

被告提交以下证据：

1.原告制作的宣传资料一份，名称是《宝宝诞生的第一份礼物》，用以证明原告自认脐带血是血液，其目的是为了采集血液，并应用于临床。

2.2003年12月18日原告出具的《整改报告》，用以证明原告未经许可擅自采集血液。

3.原告与上海市浦东新区公利医院签订的协议，用以证明原告采集血液系委托医院进行。

4.《新闻晨报》、《青年报》的新闻报道两篇，用以证明原告明知采集血液应当得到卫生行政部门的许可，但仍然实施了非法采集血液的行为。

5.2004年1月16日行政执法人员制作的现场检查笔录，用以证明原告经营场所内有非法采集脐带血的仪器和设备。

6.2003年8月29日行政执法人员制作的询问笔录，用以证明原告于2003年3月取得营业执照，但未获得采集血液的行政许可，原告自2003年7月起开始采集脐带血，与20多家医院存在业务关系，至调查询问时，原告已有18份脐带血造血干细胞样本。

7.2004年1月16日行政执法人员对原告法定代表人制作的询问笔录，用以证明原告开展的业务是收集、分离、储存脐带血。

经庭审质证，再胜源公司认为：被告证据1、2只能说明再胜源公司从事的是脐带血造血干细胞储存的业务，而不能证明其从事采集血液的业务；证据3未说明该证据是作出具体行政行为之前还是之后取得的，且只能说明为产妇采集脐带血的是医院，并非再胜源公司；证据4是失实报道，不能证明再胜源公司实施了非法采集血液的行为；证据5中有“经现场检查未发现采集血液的行为”的表述，证明再胜源公司没有采集血液的行为；证据6、7中表述的收集和采集血液系不同概念，脐带血只能由医院在产房中、在分娩的两个小时内采集，只能说明再胜源公司是为产妇提供脐带血造血干细胞储存服务的。

卫生局对再胜源公司证据的真实性、合法性没有异议，但认为：原告证据1不能证明上诉人从事脐带血相关业务已经得到卫生行政许可；证据2和证据3无证明力；证据4仅仅是建议，目前在脐带血库的管理上，对公共库和自体库未作区分，而再胜源公司自认系脐带血自体库的主张，承认了其存在采集血液的行为。

上海市黄浦区人民法院经审理查明：2003年8月，上海市媒体对再胜源公司经营脐带血干细胞库业务的有关情况进行报道后，卫生局经调查取证，认定再胜源

公司实施了未经许可擅自采集血液的行为，于2004年1月16日作出第381号卫生行政强制决定，并于当日送达给再胜源公司。

上海市黄浦区人民法院认为：根据《中华人民共和国献血法》（以下简称献血法）和管理办法的规定，卫生行政管理机关是对采供血进行监督、管理的行政主管机关。再胜源公司委托医院采集脐带血，目的是分离干细胞后进行储存，以备用于储存人临床治疗血液性疾病。献血法和管理办法虽未对血液中全血的组成、成分血的种类予以详细列明，但从医学及法律规范的角度分析，脐带血应属于血液中全血的范畴，故再胜源公司采集血液的事实成立。同时，上述法律和规章均明确规定，采集血液须以取得卫生行政许可为前提，再胜源公司未得到卫生行政部门批准擅自采集脐带血，卫生局据此适用献血法和管理办法的规定，对其作出取缔的行政强制决定，适用法律正确。卫生局在作出被诉具体行政行为之前，进行了调查取证，之后亦制作了强制决定书，并送达给再胜源公司，行政程序合法。但卫生局在取缔再胜源公司违法行为的同时，决定对再胜源公司液氮生物容器予以没收，而没收是法律规定的行政处罚措施，卫生局作出没收决定时，必须适用《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）规定的处罚程序，卫生局在决定没收再胜源公司液氮生物容器时，没有依法适用处罚程序，虽然该处罚尚未执行，但亦构成程序违法。

据此，上海市黄浦区人民法院依照献血法第十八条第（一）项、行政处罚法第四十一条、《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十七条第一款、第二款第（三）项之规定，于2004年7月8日判决：

一、确认上海市卫生局2004年1月16日第381号行政强制决定中对再胜源公司非法采集血液行为予以取缔的具体行政行为合法；

二、确认上海市卫生局2004年1月

16日第381号行政强制决定中没收再胜源公司YSD-35-125液氮生物容器3只、YSD-35-200液氮生物容器1只的具体行政行为无效。

宣判后，再胜源公司不服，向上海市第二中级人民法院提起上诉。

再胜源公司上诉理由是：原审判决认定事实不清，适用法律不当。脐带血不是管理办法所规定的血液（即用于临床的全血或成分血）；上诉人并未采集脐带血，只是依照工商核准从事储存脐带血造血干细胞的业务；未将储存的干细胞用于临床；自体干细胞储存与临床用血安全无关。请求撤销卫生局的第381号行政强制决定。

卫生局答辩意见是：献血法、管理办法不仅适用于对血站的管理，也适用于对血液采、供、用的管理，再胜源采集脐带血、提取干细胞并用于临床治疗的行为，属于献血法和管理办法的调整范围，被诉卫生行政强制决定认定事实清楚，适用法律正确。

上海市第二中级人民法院经审理，确认了一审查明的事实。

本案的主要争议焦点是：脐带血是否属于献血法及有关行政规章的调整范围，卫生局依照献血法及有关行政规章对再胜源公司采集、储存脐带血的行为是否有管理职权。

上海市第二中级人民法院认为：

血液的采集、分离等环节关系到人的健康与生命。根据献血法第八条的规定，血站是国家法定的专门从事采集、提供临床用血的机构，设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。管理

办法第二十一条的规定，未取得采供血许可的单位和个人，不得开展采供血业务。献血法第八条及管理办法第二十一条的规定，我国目前对血液的采集实行许可证管理制度。献血法第十八条规定，县级以上政府的卫生行政部门，有权处理非法采集血液的行为。这说明，除卫生行政部门依法定职权批准的血站外，任何单位和机构从事采集、提供临床用血的，都是法律所禁止的，卫生行政部门都有权依法予以查处，故本案中卫生局依法具有作出行政强制决定的主体资格。

脐带血的称谓是根据解剖部位而来。脐带血是采自胎盘的血液，其成分与新生儿的血液成分一致。本案中，采集脐带血是为了分离提取造血干细胞，造血干细胞的存储目的是用于临床治疗。所以，脐带血属于管理办法中所称的血液范畴，脐带血采集行为属于管理办法调整的范围。脐带血造血干细胞库的设置要求，高于一般的血库，需要具备相当的条件，应符合血液管理的技术规范。储存脐带血造血干细胞需要经过脐带血的采集、检测、分离等过程，卫生行政主管部门对有关操作人员、条件、实验室等均有明确的资质要求。所以，采集脐带血需要得到卫生行政许可。

卫生局执法的目的，在于加强对血液的监督管理，防止血液性传染病的发生，保障公民的合法权益，故对被上诉人执法目的的合法性应予以确认。本案中，卫生局提供的证据来源及形式合法，内容真实，符合证据的关联性、合法性、真实性要求。现场检查笔录反映当时在再胜源公司内发现了用于储存脐带血造血干细胞的液氮容器以及“脐血处理室”等。再胜源公司法定代表人及工作人员在卫生局的询问笔录中亦认可该公司通过医院采集脐带血样本。被上诉人提供的证据之间能够相互印证，其认

定上诉人有擅自采集血液的行为，事实清楚，证据充分。上诉人提供的证据虽来源合法，具有真实性，但不能证明其不存在擅自采集血液的事实。再胜源公司所取得的企业法人营业执照只能证明其符合开办企业的条件，获得了工商许可，但不能证明其已获得开展脐带血造血干细胞储存等业务的卫生行政许可，故对再胜源公司的上诉理由不予支持。

卫生局经调查取证，发现再胜源公司有擅自采集血液行为，遂作出取缔的行政强制决定，并将行政文书当场送达给上诉人，其行政执法程序合法。但卫生局在作出取缔的同时，对再胜源公司又课以没收液氮容器，具有行政制裁性质，属于我国法律规定的行政处罚种类，而卫生局在作出该没收决定时，未依据行政处罚法的规定履行相关处罚程序，故该行政处罚依法不能成立。

综上，卫生局具有作出行政强制决定的执法主体资格。卫生局认定再胜源公司存在未经许可擅自采集血液的行为，事实清楚，证据充分。卫生局据此认定再胜源公司违反管理办法第二十一条，并依据第四十八条之规定对其违法行为作出取缔的行政强制决定，适用法律正确，执法目的合法。因卫生局作出没收决定时未履行法律规定的相关处罚程序，违反行政处罚法的规定，原审法院判决确认该没收行为无效，符合法律规定。上诉人的上诉请求缺乏事实证据和法律依据，不予支持。

据此，上海市第二中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，于2004年12月6日判决：

驳回上诉，维持原判。